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Rappel de Device Recall Advanta 2 Bed.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62331
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1864-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110236
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • Cause
    During an evaluation of advanta 2 siderail samples returned from the field it was found that the screws used to attach the siderail were being stripped from the plastic cavity of the siderail.
  • Action
    Hill-Rom sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated May 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included a Customer Response Form for customers to complete and return to the firm. Contact Hill-Rom Technical Support at 800-445-3720 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Advanta 2 Bed.
  • Modèle / numéro de série
    AdvantaTM 2 beds (P1190) produced between August 10, 2009 and October 6, 2011; bed S/N between K222AT9180 and M279AT4403
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, France, and Singapore.
  • Description du dispositif
    Advanta 2 Bed. || The Advanta 2 Bed is intended for low to moderate acuity patients in the medical/surgical area of the hospital.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom, Inc., 1069 State Route 46 East, Batesville IN 47006-7520
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA