Events

Rappel de Device Recall ADVIA 2120 systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35893
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1376-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47098
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Cell and Differential Cell Counter - Product Code GKL
  • Cause
    The advia 2120 has reported ; highly intermittent low results on all primary results: white blood cells (wbc), red blood cells (rbc), hemoglobin (hgb) and platelets (plt) and an abnormal baso cytogram.
  • Action
    Bayer HealthCare LLC issued Support Bulletins to all affected Bayer HealthCare LLC Branches on 3/16/06 in order to inform them of the issue and to provide them with instructions for this ''field correction''. Bayer also issued Customer Bulletins to the Branches both in the United States and elsewhere for communication with the affected customers.

Device

Device Recall ADVIA 2120 systems
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA 2120 Part No. 067-A012-01 (without Autosampler) and Part No. 067-A011-02 (with Autosampler); all ADVIA 2120 systems using Version 5 system software including Version 5.0.6 (Part No. 067-S045-06, English version), Version 5.1.1 (Part No. 067-S058-01, English version), and Version 5.2.7 (Part No. 067-S045-15, English version).
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution-Domestic consignees consist of hospitals and clinical laboratories. Foreign countries (units): Canada (1), China (4), Singapore (1), Malaysia (2), Thailand (1), Taiwan (1), Vietnam (1), Australia (3), Korea (25), Japan (25), Israel (4), Saudi Arabia (4), Russia (1), Turkey (1), United Arab Emirates (1), South Africa (2), United Kingdom (31), Germany (1), Poland (9), Norway (1), Spain (48), Finland (7), Denmark (4), Portugal (14), Italy (5), Netherlands (3), France (46), Ireland (4), India (7), Austria (1).
  • Description du dispositif
    ADVIA 2120 systems -Automated Complete Blood Cell and Differential Cell Counter
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division)

Manufacturer

Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division)
  • Adresse du fabricant
    Bayer Healthcare, LLC (Diagnostics Division), 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591-5097
  • Source
    USFDA