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Rappel de Device Recall ADVIA Centaur Progesterone Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76212
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1418-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152528
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, progesterone - Product Code JLS
  • Cause
    Dhea-s causes falsely elevated progesterone results.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction (UMDC) letter dated January 4, 2017 to all affected Siemens Healthcare Diagnostics customers in the United States dated . An Urgent Field Safety Notice (UFSN) was sent out for distribution to all customers outside the United States on January 4, 2017. These letters identified the affected product problem and actions to be taken. For questions contact your local Siemens Customer Care Center or your local Siemens Technical support.

Device

Device Recall ADVIA Centaur Progesterone Assay
  • Modèle / numéro de série
    SMN: 10310305: 75422274 83380274 89389274 99473274 8713275 19796275 30565275 38674275 46515276 55704276 66971276 78934276 80930277;  SMN: 10315522: 74355274 80476274 87497274 20274 7772275 14822275 25943275 35303275 43229276 46525276 55505276 67430276 80448276 81415277;  SMN: 10333111: 84848274 89946274 14006275 33598275 49907276 66978276
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution including Puerto Rico
  • Description du dispositif
    ADVIA Centaur Progesterone; Catalog Number: 10310305 10315522 10333111 || Product Usage: || The PROG method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of progesterone in human serum and plasma on the Dimension Vista¿System. Progesterone measurements are used in the diagnosis and treatment of disorders of the ovaries or placenta.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA