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Rappel de Device Recall Advisor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical PM, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30811
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0534-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36760
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Cause
    An issue with the pace detect function was discovered on a 9200 ii monitor. could result in a falsely high or low heart rate reading.
  • Action
    On 12/22/04 distribution of new units was placed on hold and customers were notified to recommend that they do not use the pace detect function. On 12/27/03 an email was sent to customers of the solution. On 12/29/04 a Technical Worksheet describing how to replace a resistor at R8 was emailed to customers. Between 12/29/04 and 01/03/05 kits containing instructions and new resistors were sent to customers to begin reworking of the devices.

Device

Device Recall Advisor
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: 706462000, 706462002, 706462003, 706462005, 706462006, 706462007 and 706462009
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Internationally only.
  • Description du dispositif
    Advisor Vital Signs Monitor model 9200, catalog number 92E654335. Item Description 9200II 3LD/RP/O2/IP/TP/PR/B ME. The basic monitoring package includes ECG (3 lead / 5 lead), impedance respiration, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, two invasive blood pressures, and tow temperature channels. The device permits patient monitoring with adjustable alarm limits as well as visible and audible alarm signals.
  • Manufacturer
    Smiths Medical PM, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical PM, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source
    USFDA