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Rappel de Device Recall Advisor Vital Signs Monitor with Capnography

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical PM, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0829-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38864
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • Cause
    Altitude testing of the advisor with capnography module found the co2 (end tidal and inspired) values are incorrect when the advisor is configured to display in the relative units of percent (%) at elevations above 4,100 feet (at standard temperature pressure). the % co values displayed will be lower than the actual co2 value.
  • Action
    On March 16, 2005, customers were emailed Safety Action Bulletin 05-003 informing them of the low CO2 (End Tidal and Inspired) measurements in percent (%) and urging them to use mmHg or kPa as the unit of measurement . In addition, a Technical Worksheet will be distributed to customers who request a software upgrade. The Technical Worksheet will instruct them how to perform the software upgrade which corrects the CO2 measurements (End Tidal and Inspired) in percent (%).

Device

Device Recall Advisor Vital Signs Monitor with Capnography
  • Modèle / numéro de série
    serial no. 706522000, 706522001, 706522002, 706522003, 706522004, 706522005, 706522006, 706522007, 706522008, 706522009, 706522013, 706522024, 706522026, 706522027 and 706522028.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA and NY within US. Mexico, Argentina, Columbia, Chile, Brazil, Ecuador, Guatemala and Pakistan.
  • Description du dispositif
    Advisor Vital Signs Monitor (model 9200) with Capnography options installed (model 9212S or model 9212A), catalog no. 925654220.
  • Manufacturer
    Smiths Medical PM, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical PM, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical PM, Inc., N7w22025 Johnson Dr, Waukesha WI 53186-1856
  • Source
    USFDA