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Rappel de Device Recall AED 10

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Welch Allyn Protocol, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50146
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1006-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Cause
    Reliability issues - potential to shock a non shockable rhythm or not shocking a shockable rhythm;.
  • Action
    Welch Allyn sent a Customer Recall Notice dated February 26, 2009, to all customers (customer list supplied by distributors). Welch Allyn will upgrade all units with software version 2.02 and lower to version 2.06.02 by Proc. AED10 Prod Service Min HW/SW Update Rev. E 820-0178-00.

Device

Device Recall AED 10
  • Modèle / numéro de série
    Software version 2.02 or lower. The ECG analysis/noise issue involves all units manufactured before January 2006 when a design/component change was made.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Welch Allyn AED 10 automated external defibrillator and MRL Jumpstart (collectively "AED 10")
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • Adresse du fabricant
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA