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Rappel de Device Recall AEQUALIS HUMERAL NAIL DRILL BIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tornier, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79907
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1757-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163906
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    Drill bit tips without new bargergard tip protector may puncture through sterile packaging.
  • Action
    The firm contacted its distributors by email on 26-March-2018, and a written letter sent 27-March-2018 via FedEx. The Medical Facility was contacted with a written letter sent 28-March-2018 via FedEx.. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete and return the attached Acknowledgement to Wright Medical via email to FieldAction@wright.com. For questions call 952-683-7482.

Device

Device Recall AEQUALIS HUMERAL NAIL DRILL BIT
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers:  BA0112130 BA0114126 BA0114174 BA0114279 BA0114344 BA0115022 BA0115071 BA0115203 BA0117059 BA0117083 BA0117100 BA0117145 BA0177206 BA0215015 BA0215022 BA0215203 BA0312130 BA0315203 BA0412130 BA0415203 BA0515203 BA0615203
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    AEQUALIS HUMERAL NAIL DRILL BIT, REF 7020140 || Product Usage: || The Aequalis Humeral Nail system is intended to provide temporary stabilization of various types of proximal and/or diaphyseal fractures of the humerus. Types of fractures include, but are not limited to, non-unions, malunions, malalignments, pathological fractures, and impending pathological fractures. Examples of specific indications according to AO classification include Type A-Fractures, dislocated, Type B Fractures, dislocated, Type C-Fractures, with intact humeral head, or Humeral Fractures according to Neer-Classification (2, 3 and 4 part fractures).
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc
  • Adresse du fabricant
    Tornier, Inc, 10801 Nesbitt Ave S, Bloomington MN 55437-3109
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA