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Rappel de Device Recall AEROSET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25236
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0721-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25437
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    The autoprint feature allows the switch of patient ids in remote cases.
  • Action
    The firm sent a Device Correction letter to all consignees on 12/12/2002, requesting that the users make adjustments to their systems, and retain the letter in their user manual. The letter included a customer reply form. The software will be corrected with the release of the next version.

Device

Device Recall AEROSET
  • Modèle / numéro de série
    Version 1.00ER005 Catalog Number 2-89996-01 and Version 1.00ER005.2 Catalog Number 2-89996-02  AEROSET System software is not controlled by Control or Lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to the following foreign countries: Mexico, Columbia, Dominican Republic, Hong Kong, Guatemala, Argentina, Canada, Australia, Venezuela, Brazil, Germany, New Zeland
  • Description du dispositif
    AEROSET System Software version 1.00ER005 Catalog Number 2-89996-01 and 1.00ER005.2 Catalog Number 2-89996-02, distributed by Abbott Laboratories
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 2020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA