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Rappel de Device Recall AEROSET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0788-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26163
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Software failure to detect error in reference solution set-up can cause inaccurate results for sodium, potassium, and chloride.
  • Action
    A Device Correction Letter was sent to all AEROSET System customers on 2/24/2003 informing them of the issue and measure they must take to minimize the risk of occurrence.

Device

Device Recall AEROSET
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to the following countries: Mexico, Guatemala, Venezuela, Columbia, Argentina, Brazil, Puerto Rico, Dominican Republic, Canada, Germany, Hong Kong, Australia, New Zealand
  • Description du dispositif
    AEROSET ICT Module, Reagent module for sodium, potassium, and chloride. List number 9D05-01.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 2020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA