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Rappel de Device Recall AEROSET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Diagnostic Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27178
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0165-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29368
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Igm, Antigen, Antiserum, Control - Product Code DFT
  • Cause
    Assay may produce falsely low igm results without error codes when testing specimens contain elevated serum paraproteins associated with various myeloma or other malignancies.
  • Action
    Consignees were provided with assay parameters for the RCD flag which may enhance the detection of these type of specimens. The assay parameter settings for the RCD flag were distributed to all AEROSET consignees in the United States by direct mail and to country managers worldwide via a Product Information letter dated July 31, 2002. Also provided with the Product Information letter was an AEROSET IgM Application Sheet containing the updated assay parameters for the RCD flag.

Device

Device Recall AEROSET
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to the following states: Texas, Illinois, Indiana, Tennessee, Alaska, Pennsylvania, New York, Florida, Massachusetts, Missouri, Alabama, North Carolina, California, Ohio, Utah, Michigan, Arizona, Wisconsin, Oklahoma, Maine, Kansas, Georgia, Mississippi, Connecticut, Rhode Island, Washington, Wyoming, Louisiana, Washington, Maryland, New Jersey, Arkansas, Iowa, South Carolina, Colorado, Minnesota, North Dakota, and West Virginia. Worldwide to the following countries: Argentina, Australia, Brazil, Germany, England, Canada, Chile, Colombia, Dominican Republic, Denmark, France, Hong Kong, Japan, Korea, Singapore, Guatemala, New Zealand, Thailand, Turkey, Spain, Italy, South Africa, Sweden, Greece, Portugal, Venezuela, Pakistan, Finland, Ireland, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    AEROSET Immunoglobulin M, list number 1E01-01, manufactured by Abbott Laboratories, South Pasadena, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission Street, South Pasadena CA 91030
  • Source
    USFDA