Rappel de Device Recall AEROSET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25770
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0843-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    Extensive use of cuvettes causes inaccurate results. preventative maintenance did not specify replacement schedule.
  • Action
    The firm issued a letter to affected consignees on or about 10/02/2001 notifying the consignees that an Abbott Field Representative will perform a one-time cuvette upgrade to the consignee''s AEROSET system.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All units on the market prior to 12/3/2001.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to the following foreign countries: Mexico, Guatemala, Venezuela, Columbia, Argentina, Brazil, Dominican Republic, Canada, Germany, Hong Kong, Australia, New Zealand, China, England
  • Description du dispositif
    Aeroset Analyzer, item 9D05-01
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 2020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA