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Rappel de Device Recall AESCULAP (FH620R) MINOP InVent 30 Trocar System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76769
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1814-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154132
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope, neurological - Product Code GWG
  • Cause
    Aesculap implant systems llc is recalling the minop trocar due to the possibility it may have sharp edges on the distal end which may lead to the abrasion of the insulation when removing the electrode.
  • Action
    On March 15, 2017, 16 facilities and 1 Sales Rep were sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter. Letters were sent Fed-Ex overnight. Customers were asked to immediately discontinue use and quarantine the product. A Sales Representative will remove the affected product and return to Aesculap Inc.

Device

Device Recall AESCULAP (FH620R) MINOP InVent 30 Trocar System
  • Modèle / numéro de série
    Item # FH620R
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed throughout the United States and Canada.
  • Description du dispositif
    AESCULAP MINOP InVent 30 Trocar System, non-sterile || Product Usage:The Minop InVent Trocar System intended use is for endoscopic procedures within the central nervous system, especially for the treatment of intra- and paraventricular pathological structures.
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA