Rappel de Device Recall Aesculap Miethke Shunt System, miniNAV Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69741
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0814-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Shunt, central nervous system and components - Product Code JXG
  • Cause
    Aesculap inc. (aic (usa)) initiated a recall of miethke shunt system accessories due to missing patients' labels for the mininav (fv660t). there are no patient injuries resulting from this issue.
  • Action
    An important correction & removal notification, dated November 11, 2014, was sent to consignees that identified the product, problem, and action to be taken. Consignees were asked to complete the distribution inventory sheet and return it. Aesculap sales representatives would be coordinating pick up of affected devices.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Catalog No: FV660T Lot No: 4506022655
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in OK, and WI.
  • Description du dispositif
    Aesculap Miethke Shunt System, miniNAV Valve: The Miethke Shunt System is intended to shunt cerebrospinal fluid (CSF) from the lateral ventricles of the brain into the peritoneum.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA