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Rappel de Device Recall Aesculap(R) Bipolar Coagulator/Foot Pedal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64407
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0887-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116053
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting and coagulation; accessories - Product Code GEI
  • Cause
    The bipolar energy did not stop after release of the foot pedal.
  • Action
    Aesculap AG sent an Important Recall Notification letter dated January 21, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory and return for a replacement product or credit. The letter included an inventory sheet to be completed by the customer and returned to the recalling firm. For question call 610-984-9265 or 610-984-9291.

Device

Device Recall Aesculap(R) Bipolar Coagulator/Foot Pedal
  • Modèle / numéro de série
    Manufacture date on the label on the bottom of the foot pedal - any product with manufactured dates between 45/10 and 31/12
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of: AR, CA, FL, IN, IA, KS, MD, MN, MO, OR, TN, TX, VA and WA.
  • Description du dispositif
    Aesculap Bipolar Generator Foot Pedal, Catalog No. GK226, for electrosurgical cutting and coagulation.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA