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Rappel de Device Recall Aesculap S4 Cervical (S4C) Revision Instruments (FW099R and FW101R)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62240
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1934-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110004
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Countersink - Product Code HWW
  • Cause
    Aesculap implant systems, llc has initiated a voluntary removal of the s4 cervical (s4c) occiput revision instrument that is part of the s4c occipital instrument set. the instruments may not thread into the screw properly during a revision surgery due to tolerance issues between the two instruments.
  • Action
    The firm initiated their recall of this product by issuing an "Important Product Removal Notification" letter to all consignees dated March 7, 2012. The letter described the problem, advised them not to use the product, and instructed consignees to return the instruments to the recalling firm with the attached Distribution Inventory Sheet. Customer Service may be contacted if questions at 1-866-229-3002.

Device

Device Recall Aesculap S4 Cervical (S4C) Revision Instruments (FW099R and FW101R)
  • Modèle / numéro de série
    All distributed lot numbers and serial numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution, including the states of CA, CO, IL, LA, NV, OH, and TX .
  • Description du dispositif
    S4 Cervical (S4C) Revision Instruments (FW099R and FW101R). The S4C Revision Instruments assist in the removal of an occipital cervical screw during revision surgery.
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA