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Rappel de Device Recall Aesculap SIBD 4 degree Trial Implant (SJ768TUS) and Aesculap SIBD 9 degree Trial Implant (SJ780TUS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62626
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2114-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111198
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Template - Product Code HWT
  • Cause
    The 4 degree and 9 degree trial instruments (sj768t-us/sj780t-us) are correctly dimensioned, but the part number etched on the instrument may be incorrect. the 4 degree trial instrument (sj768t-us) may be marked with the incorrect part number of the 9 degree trail instrument (sj780t-us) and the 9 degree trial instrument (sj780t-us) may be marked with the incorrect part number of the 4 degree tria.
  • Action
    Aesculap sent an Important Product Removal Notification letter dated July 11, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to return the affected product by contacting their local sales representative or the customer service department at 1-866-229-3002 for a Returned Goods Request )RGR) number. Customers were asked to complete and return the Distribution Inventory Sheet. For questions call 610-984-9260 or 610-984-9274.

Device

Device Recall Aesculap SIBD 4 degree Trial Implant (SJ768TUS) and Aesculap SIBD 9 degree Trial I...
  • Modèle / numéro de série
    4 degree - SJ768T-US and 9 degree SJ780T-US
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - including the states of CO, OH, OK and TX.
  • Description du dispositif
    Aesculap SIBD 4 degree Trial Implant (SJ768T-US) and Aesculap SIBD 9 degree Trial Implant (SJ780T-US) || Product Usage: || The Aesculap Implant Systems SIBD Trial Implant instruments assist the surgeon in selecting the correct size implant for the patient
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA