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Rappel de Device Recall Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0351-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160416
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biopsy needle guide kit - Product Code OIJ
  • Cause
    The firm is implementing a product correction involving its affirm¿ lateral arm upright biopsy accessory, asy-09880. the correction has been initiated due to a component (the left-hand guide or the blue needle guide) issue that could impact needle alignment for all the left-approach lateral biopsy procedures. this may have an impact on the position of the needle within the breast, and thus on the aspiration of the intended tissue. this impact is case-dependent and detectable when imagining is used to confirm needle position and/or tissue acquisition during and after a procedure. there are no known instances of illness or injury.
  • Action
    Letter

Device

Device Recall Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory
  • Modèle / numéro de série
    UDI Number: 15420045506817 Serial Numbers: LAT1200100 LAT1200165
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and OUS
  • Description du dispositif
    Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory. Product Number: ASY-09880
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 36 and 37 Apple Ridge Rd, Danbury CT 06810-7301
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA