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Rappel de Device Recall AGFA Computed Radiography system with NX2.X Workstations

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56158
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2100-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92762
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    Monitor fell from the mounting bracket used to support the monitor.
  • Action
    The firm, AGFA Healthcare sent an 'URGENT SAFETY NOTICE" dated June 30, 2010, via FED-EX to customers. The letter describes product, problem and actions to be taken by the firm and customers. AGFA will provide a safety check to the customers facility, have a service representative visit , in the near future, their site to inspect the monitor/s and attach a warning label on each monitor checked for preventative action. The customers are ask to distribute the information within their facility to all individuals who need to be aware, to complete the attached URGENT SAFETY NOTICE FEEDBACK FORM as soon as possible and return via fax at 864-421-1664. If you have any questions about this matter, please feel free to contact me via email at Debbie.norris@agfa.com or call me at 864-421-1754.

Device

Device Recall AGFA Computed Radiography system with NX2.X Workstations
  • Modèle / numéro de série
    LU8QJ000
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA and countries of Puerto Rico and Canada.
  • Description du dispositif
    19" Barco MFCD 1219 (Touch Screen) + Low Profile Stand and Rack with LCD Arm || Agfa's Computed Radiography Systems with NX2.X software are indicated for use in providing diagnostic quality images to aid the physician with diagnosis.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA