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Rappel de Device Recall Agfa, CR DXS System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35994
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0031-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluoroscopic X-ray system - Product Code MQB
  • Cause
    Three separate issues involving the agfa dx-s cr system, were detected that could lead to an image loss.
  • Action
    Consignees were notified by letter on/about 06/28/2006.

Device

Device Recall Agfa, CR DXS System
  • Modèle / numéro de série
    Units with Serial number SN1001- SN1179, and SN1181, SN1183 and SN1184; Software versions: STR_1207 and below.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, DC, FL, MN, MI, MS, OR.
  • Description du dispositif
    CR DX-S, Image Intensified Fluoroscopic X-ray system.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA