Events

Rappel de Device Recall Agfa Healthcare Corp. NX 2008 Central Monitoring System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52679
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1889-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83625
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code LLZ
  • Cause
    After opening and closing a study on a central monitoring system while a study is still open on an in-room nx system, a problem of image mix-up can occur on the in-room nx system.
  • Action
    An "Urgent Safety Notice" was sent to all potentially affected sites on/about June 22, 2009 to make them aware of the issue. A FAX Back form is requested with each letter to ensure someone at the account acknowledges the information was received and understood. If a FAX Back form is not received, the account will be contacted by telephone. A software service update to solve this issue is expected to be released by August 15, 2009. A Mandatory Service Bulletin will be deployed to correct the problem in the software. If you have questions, please contact Agfa Healthcare at 1-800-581-2432 prompts 1, 3 and then 2 for CR Support.

Device

Device Recall Agfa Healthcare Corp. NX 2008 Central Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    NX Software versions: 2.0. 7000, 3.0.7000, 2.0.8000 and 3.0.8000.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide - IL, PA, TX, Canada, Europe, Asia Pacific and Latin America
  • Description du dispositif
    NX 2008 Central Monitoring System (CMS). Product code: E2FB6 || Agfa's Computed Radiography Systems with NX Workstations are intended for use in || providing diagnostic quality images to aid the physician with diagnosis.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA