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Rappel de Device Recall Agfa Heartlab Cardiovascular Results Management Product

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46382
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1242-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67337
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocardiogram (ECG) System - Product Code LLZ
  • Cause
    Incorrect results: erroneous echocardiographic measurement values due to mathematical formula being mis-configured.
  • Action
    On 7/27/2007 to 8/16/2007, AGFA Healthcare notified, via telephone, consignees of the situation. On 7/27/2007, a formal customer notification letter was sent to affected consignees, providing them with a respective listing of patients that were potentially affected. AGFA informed the consignees that the firm would correct any incorrect patient ECG data. AGFA also informed their consignees that they would provide a configuration update to correct the problem. A notification confirmation form to be return to the firm was also attached to the notification letter, which also provided the firm's customer service number: (877) 777-2432.

Device

Device Recall Agfa Heartlab Cardiovascular Results Management Product
  • Modèle / numéro de série
    Results Management Model Number: L58RZ and L9MWQ, Version 2.03 and 2.04
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- USA including states of GA, NH, NY and TX
  • Description du dispositif
    Agfa Heartlab Cardiovascular Results Management Product: Versions 2.03 and 2.04. Heartlab, Inc., Westerly, Rhode Island 02891
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA