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Rappel de Device Recall Agfa IMPAX CardioVascular Suite Results Management

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46889
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1349-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68392
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    PAC System/Report Management - Product Code LLZ
  • Cause
    Reporting differences: the outbound report software produces an outbound report (text version) which does not contain all the clinical content elements present in the pdf version of the report, also generated on the nuclear cardiology reporting module.
  • Action
    All five (5) sites utilizing this product were notified about the issue directly via telephone. An "Urgent Safety Notice" was sent via FED-EX to all the sites using the product on February 22, 2008. The letter describes the potential issue and mitigation. The recalling firm will also visit each site and make configuration changes to resolve this issue.

Device

Device Recall Agfa IMPAX CardioVascular Suite Results Management
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions: 2.04.17, 2.04.19 and 2.04.20.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to five hospitals in DC, NY, OH, TN, and VA.
  • Description du dispositif
    Agfa IMPAX CardioVascular Suite Results Management Nuclear Reporting Module, Outbound Report, Model/Catalog No.: L7W1P, Software Versions: 2.04.17, 2.04.19 and 2.04.20, AGFA HealthCare, Westerly, RI
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA