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Rappel de Device Recall Agfa Impax System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52757
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1887-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Measurements are inaccurate on multiple workstations.
  • Action
    Agfa Healthcare issued an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated July 16, 2009. The notice informed of the problem and provided details to identify potentially compromised data that could result in measurement inaccuracies. A feedback form was provided to be completed and returned to the firm. For further information, contact Agfa Healthcare at 1-773-592-4769.

Device

Device Recall Agfa Impax System
  • Modèle / numéro de série
    Product Version 6.3.1 SU10.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- IL
  • Description du dispositif
    Agfa Impax R6.3 DB Server. || Impax Systems are Picture Archiving and Communication systems (PACs). PAC systems are used in the acceptance, transfer, display, storage and digital processing of medical images. Primary users are radiologists, mammographers, orthopaedists and other trained medical staff.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA