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Rappel de Device Recall AIAPACK TPOAb CONTROL SET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76659
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2168-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154072
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, thyroid autoantibody - Product Code JZO
  • Cause
    The label contains two different methodologies. quality control values for non-fda approved methodology (cl) are on the label in addition to the fda approved methodology values (aia). two sets of instructions were included on the label.
  • Action
    On 3/3/2017 the firm sent recall notificaion letters to their customers.

Device

Device Recall AIAPACK TPOAb CONTROL SET
  • Modèle / numéro de série
    TPOAb: G644783 Expires June 2017 & G844784 Expires August 2017
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to the following states: AK, FL, GA, MA, NY, NY, OH, OK & TX.
  • Description du dispositif
    AIA-PACK TPOAb CONTROL SET
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA