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Rappel de Device Recall Alaris PC Unit 8015

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carefusion Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64653
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1112-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116720
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The recall was initiated because carefusion has identified potential risk associated with bolus programming with the alaris pc unit (model 8015) software version 9.12. automating infusion pump parameter input from either the electronic medical record (emr) or the alaris auto-id module for a continuous infusion with a bolus dose option may result in a loss of information from the guardrails data s.
  • Action
    Carefusion sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 6, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are required to confirm receipt of the notification by returning the Recall response card to Carefusion by postage-paid, self-addressed mail, fax, or email. The letter stated that a Carefusion representatives will contact customers by telephone to schedule field remediation. For questions call Carefusion Support Center at 888-562-6018, Customer Advocacy at 888-812-3266, and/or Technical Support at 888-812-3229.

Device

Device Recall Alaris PC Unit 8015
  • Modèle / numéro de série
    not available
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution USA Nationwide and the countries of Australia and Canada.
  • Description du dispositif
    Alaris PC unit model 8015 with software version 9.12 || Product Usage: || The Alaris PC unit is the central programming, monitoring and power supply component for the Alaris System
  • Manufacturer
    Carefusion Corporation

Manufacturer

Carefusion Corporation
  • Adresse du fabricant
    Carefusion Corporation, 3750 Torrey View Ct, San Diego CA 92130-2622
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA