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Rappel de Device Recall Alcon 25 TOT ALPLUS Vitrectomv Pak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79226
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0778-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161686
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, phacofragmentation - Product Code HQC
  • Cause
    Alcon is conducting this voluntary medical device recall for a specific lot (2060953h) of its 25+ totalplus vitrectomy pak due a potential that a 23ga ultravit probe may be included within the 25+ totalplus vitrectomy pak, instead of a 25+ ultravit probe.
  • Action
    Alcon sent an Urgent Field Safety Notice Recall notification letters to affected foreign medical users/distributors beginning January 12, 2018. For further questions please call (713) 668-9100.

Device

Device Recall Alcon 25 TOT ALPLUS Vitrectomv Pak
  • Modèle / numéro de série
    2060953H
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution : Argentina Australia France Italy Mexico Poland Spain Sweden Russia South Korea Ukraine
  • Description du dispositif
    Alcon 25+¿ TOT ALPLUS¿ Vitrectomv Pak || Includes all necessary items for a core vitrectomy procedure and connects to the CONSTELLATION Vision System.
  • Manufacturer
    Alcon Research, LTD.

Manufacturer

Alcon Research, LTD.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, LTD., 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA