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Rappel de Device Recall ALGO Newborn Hearing screener

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Natus Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0985-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tester, Auditory Impedance - Product Code ETY
  • Cause
    Internal investigation revealed that preamp cable assemblies in the device had not been properly tested, which could lead to potential shock to users.
  • Action
    The firm plans to provide corrections via removal/replacement of the affected units directly to end users in the U.S. and work with distributors to perform removal and correction abroad.

Device

Device Recall ALGO Newborn Hearing screener
  • Modèle / numéro de série
    Product order numbers 010038, 010049, 010050, 010065, 010067, 010073, 010085, 030534, 040664, 040700, 040703, 040847, DM010038, DM010039, DM010049, DM010067, DM010074, LN030534. Serial numbers include P3 0547-P3 3404.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed worldwide, to distributors in Canada, Australia/New Zealand, Japan, the European Union, Bahamas, Bermuda, Chile, China, Hong Kong, INdia, Indonesia, Israel, Italy, Kuwait, Luxembourg, Malaysia, Nigeria, Quatar, Romania, Saudi Aabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Sweden, Switzerland, Taiwan and Thailand.
  • Description du dispositif
    Natus Algo Pre-Amplifier 3 cable assembly (Component of the Algo 3 Newborn Hearing Screener and Algo 3i Newborn Hearing screener, Algo Portable Newborn Hearing Screener, and Algo 2ec Newborn Hearing Screener.)
  • Manufacturer
    Natus Medical Inc

Manufacturer

Natus Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Natus Medical Inc, 1501 Industrial Rd, San Carlos CA 94070
  • Source
    USFDA