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Rappel de Device Recall Allen CFlex Head Positioner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allen Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0655-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105422
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Support, patient position - Product Code CCX
  • Cause
    C-flex polar head positioner may have an adjustment screw loosen and affect load capacity.
  • Action
    Allen Medical Systems sent a Urgent Medical Device Recall Notification dated November 18, 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Allen Medical will provide packaging materials and instructions for returning your device for repair at not cost to you. Each unit will be repaired and tested. Devices which pass all testing will be returned to the field. For further questions please call 888-521-4277 ext. 4280

Device

Device Recall Allen CFlex Head Positioner
  • Modèle / numéro de série
    A128573, A157480, A164957, A165624, A179587, A200505, A200508, A203121, A203123, A203124, A203126, A205717, A205730, A205731, A207969, A207970, A207971, A207973, A208274, A208275, A208277, A208278, A208932, A208933, A208934, A209578, A210915, A210916, A210917, A210919, A210920, A214252, A214253, A214254, A214255, A214256, A214582, A214583, A214584, A215498, A215489, A215499, A215500, A216459, A216460, A216461, A217594, A217595, A217596, A217597, A218945, A219496, A219623, A219624, A220031, A220032, A220033, A220664, A220665, A222121, A222122, A222123, A222394, A223961, A223962, A223963, A223964, A224084, A224085, A224144, A224145, A225106, A225107, A225553, A225554, A22555, A225972, A225973, A226214, A226215, A226216, A226217, A226218, A226910
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide ) and the countries of Africa, Australia, Bulgaria, China, Germany, India, Istanbul, France, Greece, New Zealand, Saudi Arabia,Singapore, Spain, Taiwan and Japan.
  • Description du dispositif
    Allen C-Flex Head Positioning System non-invasive medical device used to support a patient's head during spine surgery || Catalog Numbers: A-70700 and A-70701-2
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Allen Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Allen Medical Systems, Inc., One Post Office Square, Acton MA 01720
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA