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Rappel de Device Recall Allen Medical CFlex, Polar Head Positioner Catalog Number A70700A1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allen Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46781
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1478-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68247
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patient Position Support - Product Code CCX
  • Cause
    Handle jamming in the open position, preventing the device from adequately supporting the head during spinal surgery. possible delay in surgery, or injury.
  • Action
    Allen Medical notified accounts by telephone on 11/08/07 and the Sales Representative. The Hospitals confirmed that the device would be sent back for evaluation and upgraded.

Device

Device Recall Allen Medical CFlex, Polar Head Positioner Catalog Number A70700A1
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: A111211, A116292
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MA, MS
  • Description du dispositif
    Allen Medical C-Flex, Polar Head Positioner || Catalog Number: A-70700-A1 || Product is a medical device used to maintain the position of an anesthetized patient during surgery.
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Allen Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Allen Medical Systems, Inc., One Post Office Square, Acton MA 01720
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA