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Rappel de Device Recall AllergiEnd ST9 Multiple Skin Test Applicator (Item 1000) and AllergiEnd ST9 Multiple Well Test Tra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1843-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, delivery, allergen and vaccine - Product Code LDH
  • Cause
    During an fda inspection it was found that the products are marketed without a cleared 510k.
  • Action
    MedScience sent an Urgent Recall letter dated March 28, 2016, to their customers to inform them of the product recall. The letter instructed customers to discontinue and refrain from further use of recalled products and to contact MedScience to arrange the return of products still in possession by the consignee. MedScience set up a phone line and email address for customers to ask questions and obtain further direction: (800) 393-8817 and recall@medscienceinc.com.

Device

Device Recall AllergiEnd ST9 Multiple Skin Test Applicator (Item 1000) and AllergiEnd ST9 Multip...
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to AZ, CA, CO, CT, FL, GA, LA, MD, MI, NJ, NY, PA, TX, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    AllergiEnd ST-9 Multiple Skin Test Applicator (Item 1000) and AllergiEnd ST-9 Multiple Well Test Tray (Item (1001). Contents: 8 applicators to perform up to 72 skin tests. || Perform a multi-site skin test to identify reactions to certain allergens using a non-invasive applicator that contains 70 different allergens and histamine
  • Manufacturer
    Medscience Inc

Manufacturer

Medscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Medscience Inc, 16469 Bridlewood Cir, Delray Beach FL 33445-6679
  • Source
    USFDA