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Rappel de Device Recall AlloFuse DBM Putty 5cc

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AlloSource, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1562-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126738
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    The donor was hemodiluted.
  • Action
    AlloSource sent letter via USPS Certified Mail Receipt to all affected customers dated March 25, 2014, and March 26, 2014. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. AlloSource requested that the distributor consignee notify subsequent consignees to determine disposition and to request return of unused product. Returned inventory will be quarantined physically and electronically upon receipt. Product initially quarantined and product returned will be destroyed following established procedures. Further questions please call (720) 873-4733

Device

Device Recall AlloFuse DBM Putty 5cc
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 132095-603, 608, 609, 611-618, 622-629, 631-634, and 636-638. Lot numbers 132095-604, 619, and 621.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution US nationwide, including Michigan and a distributor in Colorado.
  • Description du dispositif
    AlloFuse DBM Putty 5cc, Catalog No. 90038005 || AlloFuse is indicated for orthopedic applications as filler for gaps or voids that are not intrinsic to the stability of the bony structure. AlloFuse is indicated to be packed gently into bony gaps in the skeletal system as a bone graft extender.
  • Manufacturer
    AlloSource, Inc.

Manufacturer

AlloSource, Inc.
  • Adresse du fabricant
    AlloSource, Inc., 6278 S Troy Cir, Centennial CO 80111-6422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Allosource
  • Source
    USFDA