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Rappel de Device Recall Ally Uterine Positioning System (Ally UPS)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71308
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1727-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137273
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, manipulator/injector, uterine - Product Code LKF
  • Cause
    Design of device may expose user to injury to fingers or body parts.
  • Action
    CooperSurgical initiated the recall on May 18, 2015 via Fedex with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product and asked users to discontinue use and complete the Acknowledgement and Receipt Form to schedule a replacement. Questions contact 203.601.5200.

Device

Device Recall Ally Uterine Positioning System (Ally UPS)
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 020015;020021;020023; 020043;020051
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, IL, NC, and NY.
  • Description du dispositif
    Ally Uterine Positioning System (Ally UPS) used in the mounting and positioning and holding of uterine manipulators || during gynecological laproscopic procedures || Model: Ally UPS
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA