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Rappel de Device Recall ALM SURGICAL LAMPS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51297
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1153-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79672
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lamp, surgical - Product Code FTD
  • Cause
    The screws holding the prismatic triple surgical lights may break due to dynamic multidirectional bending stress. the firm has received one complaint report.
  • Action
    An "Urgent Device Correction" letter dated February 23, 2009 was mailed by FedEx Tracking to all affected consignees. The letter described the issue, potential hazard and recommended precaution. Customers were instructed to complete the enclosed "Customer Response Fax Form" and return it via fax (1-732-667-1903) to Maquet, Inc. Maquet, Inc. will schedule repair service of the affected units once the "Customer Response Fax Form" is received. Direct questions to your local Maquet, Inc. Representative.

Device

Device Recall ALM SURGICAL LAMPS
  • Modèle / numéro de série
    Article Number: 567014999; Serial Numbers: 1104, 1105, 1106, 25163, 25340, 25341, 25890, 26012, 26417, 26418, 26686, 27251, 27753, 27854, 27855, 28096, 28097, 28813, 29652, 29950, 30087, 30152, 30333-30334, 30739, 31250, 31381, 32333, 32334, 32336, 32580, 32708, 32709 and 32800.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    ALM Prismatic Surgical Light 9551 DF; || Maquet SA. || ALM PRISMATIC (PRC) Surgical Lights are used to provide visible illumination for the surgical field or for the examination of the patient. PRC is designed to eliminate shadow, reduce reflected heat, and illuminate surgical incisions of all depths during surgical procedures.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22 East, Suite 202, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA