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Rappel de Device Recall ALM X TEN

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GETINGE US SALES LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79340
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1927-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162071
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Lights - Product Code N/A
  • Cause
    Getinge has received complaints concerning the x ten surgical lights whose spring arms have broken, causing light heads to separate from the assembly. the issue relates to cracking of the spring arms at the weld seams that has the potential to develop into breaks with heavy use and aging of the equipment.
  • Action
    Maquet/Getinge notified customers via an Urgent Medical Device Recall Notice dated November 16, 2017.

Device

Device Recall ALM X TEN
  • Modèle / numéro de série
    Serial Nos. ON000104-ON098394
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S. and Gov. accts.
  • Description du dispositif
    ALM XTEN Surgical Light intended to provide visible illumination for the surgical field or for the examination of the patient. Part Numbers: ARD567801093, ARD567801094
  • Manufacturer
    GETINGE US SALES LLC

Manufacturer

GETINGE US SALES LLC
  • Adresse du fabricant
    GETINGE US SALES LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA