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Rappel de Device Recall Alsius Cool Line

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alsius Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37192
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0502-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50075
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patient Thermal Regulation System - Product Code NCX
  • Cause
    Testing by alsius has identified that 6-10% of catheters from the three affected lots may exhibit a significant reduction in their heat exchange capacity.
  • Action
    Customer letters were sent starting January 1, 2006 via FEDEX and DHL. Verification of receipt of the notification letter to level A will be undertaken by using tracked delivery requiring signature upon receipt . The Customer letters will notify consignees of the nature of the problem and provide instructions to return the product.

Device

Device Recall Alsius Cool Line
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 16174
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including USA, Austria, Canada, France, Greece, Japan, Norway, Spain & Switzerland
  • Description du dispositif
    Alsius Cool Line Catheter, Model CL-2295A
  • Manufacturer
    Alsius Corporation

Manufacturer

Alsius Corporation
  • Adresse du fabricant
    Alsius Corporation, 15770 Laguna Canyon Rd Ste 150, Irvine CA 92618-3111
  • Source
    USFDA