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Rappel de Device Recall Altaire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31772
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0846-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38474
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    The absorber unit in the helium compressor which is located in equipment rooms, and is not accessed by patients or system operators, may fail under pressure, causing an explosion that damages the compressor.
  • Action
    The firm implemented site inspections of customers beginning on 11/19/04 which have been completed. Customers that had the suspect component had it replaced.

Device

Device Recall Altaire
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: L001 to L191.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Direct accounts located in AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI.
  • Description du dispositif
    Altaire, Magnetic Resonance Imaging Device.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1995 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Source
    USFDA