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Rappel de Device Recall AlterG AntiGravity Treadmill

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AlterG, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1131-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125448
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Treadmill, powered - Product Code IOL
  • Cause
    Unapproved material used by vendor in subset of shorts causing them to stretch more than usual and are uncomfortable for patient.
  • Action
    The firm, AlterG, Inc, sent "Medical Device Recall Notification Anti-Gravity Short Exchange" letters dated February 6, 2014 to all customers beginning February 7, 2014 by Federal Express. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to review your inventory of shorts to identify any that are labeled ZIN1212 or ZIN0413 and return any shorts with these labeled production date using the return label provided. If you have any questions about this shorts exchange program or if there are any other ways we can be of assistance to you, please email us at support@alterg.com or call the support team at any time at 510-2705369.

Device

Device Recall AlterG AntiGravity Treadmill
  • Modèle / numéro de série
    Product M320, Accessory Shorts with lot numbers XIN1212, XIN0413, XIN0213, XIN0313 and XIN0413,
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution:US (nationwide) and to countries: Australia, Netherlands, United Kingdom, Spain, Germany, France, Denmark, Switzerland, Poland, Slovak Republic, Austria, and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Accessory shorts for the AlterG Anti-Gravity treadmill. || Use with the AlterG Anti-Gravity Treadmill for rehabilitation.
  • Manufacturer
    AlterG, Incorporated

Manufacturer

AlterG, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    AlterG, Incorporated, 48438 Milmont Dr, Fremont CA 94538-7326
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AlterG Inc.
  • Source
    USFDA