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Rappel de Device Recall Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79241
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1259-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    It was discovered during a surgery that the design of the radius at the base of the pegs of the anatomic glenoid trial (part numbers: 804-07-380, 804-07-420, 804-07-460, 804-07-500, and 804-07-540) is much larger on the trails than on the implants.
  • Action
    DJO Global sent an Urgent Field Safety Notice letter dated January 29, 2018, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call (512) 834-6255

Device

Device Recall Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL, SIZE 54mm, REF 804-07-540 || Product Usage: || The AltiVate Anatomic Shoulder System is a total shoulder system indicated as an anatomic shoulder joint replacement for patients suffering from pain and dysfunction.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA