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Rappel de Device Recall AMATECH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allen Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29589
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1327-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34178
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, Operating-Room, Ac-Powered - Product Code FQO
  • Cause
    Neuro adapter may fail to engage and adequately clamp to the surgical table, resulting in movement.
  • Action
    Allen Medical notified the two distributors by telephone on 7/12/04 and 7/16/04. A customer notifcation letter issued requesting return of the device for correction.

Device

Device Recall AMATECH
  • Modèle / numéro de série
    131613, 131614, 131615, 131616,152144, 152145, 152147, 152148 219039, 219040, 219042, 219043, 232800, 232801, 232802, 232803, 232804, 205395, 205396, 235327, 235329, 235330, 237473, 237465, 237467, 237468, 237469, 237470, 237471
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    SC
  • Description du dispositif
    Neuro Adapter 2 used with the Berchtold B-810 Surgical Table or Getinge USA Fortis Surgical Table || Catalog No: MDTNA2
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems

Manufacturer

Allen Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Allen Medical Systems, One Post Office Square, Acton MA 01720-3934
  • Source
    USFDA