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Rappel de Device Recall Ambu AuraGain Single Use Laryngeal Mask Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ambu Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73366
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1236-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143969
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Cause
    Ambu, aura gain laryngeal mask, was found to have lack of sterility assurance. the firm discovered the problem during final quality control at manufacturing site. damage to the sterile barrier (the pouch) may compromise a medical device's sterility,leading to contamination of the product and,ultimately,patient complications.
  • Action
    Filed Safety Notice was sent via USPS Certified Mail to all customers on Dec 10,2015.

Device

Device Recall Ambu AuraGain Single Use Laryngeal Mask Sterile
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number:408300000  Size #3:All lots from 1632796 through lot number 1808911except lot number 1779966,1782239, 1795914   Catalog Number: 408400000 Size #4 All lots from 1632799 through lot number 1790075.   Catalog Number:408500000 Size #5 All lots from 1632802 through lot number 1810863.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Please see attached consignee list
  • Description du dispositif
    Ambu, Aura Gain - Single Use Laryngeal Mask- Sterile || for use as an alternative to a face mask for achieving and maintaining control of the airway during routine emergency anesthetic procedures.
  • Manufacturer
    Ambu Inc.

Manufacturer

Ambu Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ambu Inc., 6230 Old Dobbin Ln Ste 250, Columbia MD 21045-5955
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA