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Rappel de Device Recall American Catheter 9100 Series

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Catheter Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71263
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2191-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137161
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, cholangiography - Product Code GBZ
  • Cause
    Catheters were not sealed before sterilization. and was not detected through subsequent acceptance activities, product release and distribution.
  • Action
    Consignees were contacted by telephone of the affected lot number and sent a Recall Script dated 3/17/2015 giving instructions how to respond to this recall.

Device

Device Recall American Catheter 9100 Series
  • Modèle / numéro de série
    Product Number is 9100, Lot # 14101601.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AL, AK, CA, CO, FL, GA, HI, IL, KS, LA, MI, MO, MT, NJ, OH, OK, SC, TN, TX, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    American Catheter / Cholangiogram Catheter 9100 Series.
  • Manufacturer
    American Catheter Corp

Manufacturer

American Catheter Corp
  • Adresse du fabricant
    American Catheter Corp, 13047 S Highway 475, Ocala FL 34480-8503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    American Catheter Corp
  • Source
    USFDA