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Rappel de Device Recall Amerigel Hydrogel Saturated Gauze Dressing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amerx Health Care Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69083
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2639-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129597
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Cause
    Not approved labeling claims (antimicrobial and autolytic debridement).
  • Action
    On July 21, 2014, Amerx Health Care Corporation telephoned all affected customers advising them of the recalled products. During the call the customers were instructed to: 1) Discontinue dispensing the lot(s) and promptly return via parcel post to the Clearwater facility. 2) If you dispose of the product on your own, provide proof of disposal. 3) You will be reimbursed by check or credit memo for returned or disposed goods and postage.

Device

Device Recall Amerigel Hydrogel Saturated Gauze Dressing
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 05368, 05345, 09282, 10295, 12201, 12303, 12303, 12328, 13100, 13115, and 13180.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the District of Columbia, Virgin Islands, Puerto Rico, and Guam, and the states of AK, AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MT, MO, NC, NH, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WY, and WV, and the countries of Canada, England, Africa, and Australia.
  • Description du dispositif
    Amerigel Hydrogel Saturated Gauze Dressing; 10 Individually Packaged pads size 2x2 4 Ply Pads; CAT # A5002. || Wound management.
  • Manufacturer
    Amerx Health Care Corp.

Manufacturer

Amerx Health Care Corp.
  • Adresse du fabricant
    Amerx Health Care Corp., 1300 S. Highland Avenue, Clearwater FL 33756
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Procyon Corp.
  • Source
    USFDA