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Rappel de Device Recall Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kova Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1993-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-21
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128031
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Cause
    Product may not have been manufactured pursuant to a validated process protocol and cgmp.
  • Action
    Kova Laboratories contacted customers with an URGENT: Medical Device Recall message by phone and e-mail 3/21/2014 and 4/21/2014, of the affected products to be returned.

Device

Device Recall Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum
  • Modèle / numéro de série
    Lot #3WD05.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of FL and NJ.
  • Description du dispositif
    Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum
  • Manufacturer
    Kova Laboratories, Inc.

Manufacturer

Kova Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Kova Laboratories, Inc., 1711 Banks Rd, Margate FL 33063-7744
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Kova Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA