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Rappel de Device Recall AMO Tecnis Acrylic Model ZA9003 Intraocular Lenses

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Medical Optics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36943
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0148-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49638
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Cause
    The lenses are incorrectly labeled as 11 diopter lenses; these lenses are actually 22.5 diopters.
  • Action
    On November 13, 2006, an 'URGENT MEDICAL DEVICE RECALL' letter was mailed to all affected US customers communicating their recall strategy regarding the removal of five (5) ZA9003 lenses in US distribution. This letter included in this correspondence is a listing of the serial numbers and the quantities of intraocular lenses shipped. This listing will act as your Facsimile Form to be returned to AMO for accountability of the lenses shipped to your facility. AMO will ensure the effectiveness of the recall by using a return facsimile form to capture the status of each of the lenses.

Device

Device Recall AMO Tecnis Acrylic Model ZA9003 Intraocular Lenses
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 531644065, 5316450605, 5316460605, 5316470605, 5316490605, 5316500605, and 5316510605
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA (CT, TX, NY), Canada, and UK.
  • Description du dispositif
    AMO Tecnis Acrylic Model ZA9003 Intraocular Lenses
  • Manufacturer
    Advanced Medical Optics, Inc.

Manufacturer

Advanced Medical Optics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Advanced Medical Optics, Inc., 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA