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Rappel de Device Recall AMO Vitrectomy Cutter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Medical Optics Inc. (AMO).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77024
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2096-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154841
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vitrectomy, instrument cutter - Product Code MLZ
  • Cause
    Packaging error. 20ga vitrectomy cutters may be found in a 25ga package and 25ga vitrectomy cutters may be found in a 20ga package.
  • Action
    An Urgent Field Safety notice was sent on 3/30/17 to inform customers that AMO has voluntarily initiated this Action because a possibility exists that, due to a packaging error, 20GA Vitrectomy Cutters may be found in a 25GA package and 25GA Vitrectomy Cutters may be found in a 20GA package. Use of a Vitrectomy Cutter that is a different size than expected could lead to the need to alter the surgical technique, including conjunctival dissection, incision enlargement and scleral sutures.

Device

Device Recall AMO Vitrectomy Cutter
  • Modèle / numéro de série
    Part Number NGP0025 Lot CA06182 (72 units) Part Number NGP0020 Lot CA06180 (288 units)
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution to SA, TR, AZ, NL, PT, SG, AU, JP, and HK.
  • Description du dispositif
    AMO 25GA Vitrectomy Cutter (Model Number NGP0025) and AMO 20GA Vitrectomy Cutter and Irrigation Sleeve (Model Number NGP0020) Used with the AMO Whitestar Signature System. For ophthalmic use.
  • Manufacturer
    Abbott Medical Optics Inc. (AMO)

Manufacturer

Abbott Medical Optics Inc. (AMO)
  • Adresse du fabricant
    Abbott Medical Optics Inc. (AMO), 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA