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Rappel de Device Recall AMPLATZER PFO Occluder

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGA Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35814
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0053-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48567
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Occluder - Product Code MLV
  • Cause
    Amplatzer pfo occluders were mislabeled with incorrect device sizes. the lot m06b01-58 contains 18mm pfo occluders but is labeled as containing 25mm devices. lot m06b01-52 contains 25mm pfo occluders but is labeled as containing 18mm devices. the affected product was not distributed within the united states and does not affect u.S. consignees.
  • Action
    Consignees were notified of the recall via fax and mail. Consignees were instructed to cease distribution and use of the devices. Returned devices will be replaced.

Device

Device Recall AMPLATZER PFO Occluder
  • Modèle / numéro de série
    Lot number M06B01-58, serial numbers 190495 - 190512
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Foreign Distribution ONLY-Product was distributed in Italy, Switzerland, Germany and the Slovak Republic.
  • Description du dispositif
    AMPLATZER PFO Occluder. Order No. 9-PFO-025. Device is not PMA approved in the US. 25mm Sterile EO. The AMPLATZER PFO Occluder is a self-expandable, double disc device made from a Nitinol wire mesh. AGA Medical Corporation, 682 Mendelssohn Avenue, Golden Valley, MN 55427 USA.
  • Manufacturer
    AGA Medical Corporation

Manufacturer

AGA Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    AGA Medical Corporation, 682 Mendelssohn Ave N, Golden Valley MN 55427-4306
  • Source
    USFDA