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Rappel de Device Recall AmpliChip CYP450

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37585
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0734-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50895
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System - Product Code NTI
  • Cause
    The current package insert for the amplichip cyp 450 test, lists an incorrect part number for dnase i. the dnase is listed in the "other materials required" section as 'dnase i rec., rnase-free, p/n 04716728001 (roche applied science)" . the part number listed for the dnase i listed is incorrect and of lower specific activity than the correct/validated dnase.
  • Action
    A product advisory notice was issued on March 9, 2007 to all affiliates, indentifying the problem and listing corrective actions followed by a customer letter (Urgent Medical Device Correction) issued on 3/21/2007, requesting several actions be performed including discontinued use of incorrect DNAse I.

Device

Device Recall AmpliChip CYP450
  • Modèle / numéro de série
    US Distribution: Model Number: 4591402190 (US-IVD) Batches: H08499, H10626, H13592, J00807, J00815.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide Distribution --- USA including states of MI, IN, NC, CA KY, IN, VA, and FL.and countries of Netherlands, Germany, Sweden, Denmark, Italy, Spain, Belgium, Switzerland, and Hungary
  • Description du dispositif
    AmpliChip CYP450 Test-US IVD-M/N: 4591402190, Roche Molecular Diagnostics
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA