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Rappel de Device Recall Amplilink

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1106-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-21
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52495
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code JJF
  • Cause
    For select cobas amplicor tests run on the cobas amplicor analyzer in conjunction with amplilink software, a discrepancy has been identified between the onboard working reagent stability information reported by amplilink software (versions 1.1, 1.3, 1.4 and 2.41) and the stability information provided in the test kit package inserts/method manual.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction letters were mailed on 5/21/07 by first class mail. Letters describe the discrepancy between software reagent expiration dates and package insert expiration dates.

Device

Device Recall Amplilink
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 20757497122, working probe suspension /IC PS1-IC4; Catalog Number 20757535122, Working substrate SB3-SB
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to hospitals and laboratories.
  • Description du dispositif
    Amplilink Software versions 1.1, 1.3, 1.4, 2.41. || COBAS Amplicor CTA & NGA Tests
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA