Events

Rappel de Device Recall AMPLILINK Software, version 3.1.0 to 3.2.2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52118
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1928-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82140
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clinical Sample Concentrator - Product Code JJH
  • Cause
    Software bug: a unique series of events involving the cobas ampliprep instrument running amplilink software version 3.2.2 that results in specimens being amplified and detected with the wrong parameters. the error can occur on either cobas ampliprep/cobas taqman 48, cobas ampliprep/cobas taqman (docked) or cobas s 201 system (docked) running amplilink software versions 3.1 or 3.2 series up to and.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction Letters were sent on June 2, 2009 by first class mail. The letter described the issue; impact on results; clinical implications; the workaround; and the actions required, which include following the workaround until a new version of AMPLILINK software is available and filing the letter for future reference. Questions or concerns should be directed to Roche Diagnostics Technical Support at 1-800-526-1247.

Device

Device Recall AMPLILINK Software, version 3.1.0 to 3.2.2
  • Modèle / numéro de série
    Version 3.1.0, Version 3.1.1, Version 3.1.2, Version 3.2.0, Version 3.2.1, and Version 3.2.2.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    AMPLILINK Software, version 3.1.0 to 3.2.2 with COBAS AmpliPrep. Catalog number 03563383001, catalog number 04855094001, catalog number 04807197001, catalog number 04862392001, catalog number 05093236001, and catalog number 05201357001. || Automated sample preparation for nucleic acid analysis on either the COBAS TaqMan or COBAS TaqMan 48. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan is capable of tunning HBV, HCV, and HIV tests.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA