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Rappel de Device Recall AMS 4675 Angio Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Windstone Medical Packaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72604
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0377-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141642
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Kit, surgical instrument, disposable - Product Code KDD
  • Cause
    Ams 4675 angio pack is recalled because this kit containing u-sdn 2 part ultra modified seldinger needle which is recalled by supplier.
  • Action
    Aligned Medical Solutions (AMS) sent the Procedure Products -Urgent Medical Device Recall Letter, dated November 02, 2015 to consignees. This letter listed the items affected by recall as: AMS 4674 Custom Pack and AMS 4675 Angio Pack. Both direct account and sub account are informed that the part # NS/37 -0387 01 U-SDN 2 Part Ultra Modified Seldinger Needle (introducer needle) is recalled because some was unable to accept guide wires up to .038" as intended. The inner diameter was found to be out of specification in some cases. All other components in these two AMS kits are not affected by this recall. Customers with questions about this recall can call Vicki Davis at 321-527-7714 or send email to vdavis@alignedmedicalsolutions.com.

Device

Device Recall AMS 4675 Angio Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot 84371, expiration date: 2/28/2017
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in AL and VA.
  • Description du dispositif
    AMS 4675 Angio Pack. For use in a general clinical procedure.
  • Manufacturer
    Windstone Medical Packaging, Inc.

Manufacturer

Windstone Medical Packaging, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Windstone Medical Packaging, Inc., 1602 4th Ave N, Billings MT 59101-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Windstone Medical Packaging Inc.
  • Source
    USFDA